日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，對(duì)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，并制定了醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中，國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由3.5萬(wàn)元調(diào)整為62.4萬(wàn)元。

　　我國(guó)此前實(shí)行的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)于1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并未收費(fèi)。按照成本補(bǔ)償原則，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán)，國(guó)家食藥總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)成本的測(cè)算，確定了此次新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家食藥總局表示，由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，此前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低，調(diào)整后的新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高。比如，此前國(guó)產(chǎn)新藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為3.5萬(wàn)元，調(diào)整后的注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，盡管如此，我國(guó)調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅相當(dāng)于美國(guó)的5.2%、日本的33.7%、加拿大的35.5%。

　　按照現(xiàn)行財(cái)務(wù)制度，上述注冊(cè)收費(fèi)收入將全額上繳中央和地方國(guó)庫(kù)，開展審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)同級(jí)財(cái)政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

　　相關(guān)藥物政策專家表示，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法，國(guó)家受理注冊(cè)申請(qǐng)和開展審評(píng)、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本理應(yīng)由申請(qǐng)者支付。專家還表示，注冊(cè)成本的適當(dāng)提高，有利于鼓勵(lì)具有實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。