國(guó)家食藥總局近日在其網(wǎng)站上發(fā)布公告，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)修改注射用血凝酶說(shuō)明書(shū)，即在“藥理毒理”欄下刪去“本品具有止血功效，不影響血液中凝血酶含量，故不會(huì)導(dǎo)致血栓形成”相關(guān)文字;在“注意事項(xiàng)”欄下增寫(xiě)“有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)患者慎用”;在“不良反應(yīng)”欄下增寫(xiě)8大類(lèi)不良反應(yīng)。

　　注射用血凝酶為凍干粉針劑，臨床用于需減少流血或止血的各種情況。國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)僅蓬萊諾康藥業(yè)有限公司一家企業(yè)生產(chǎn)該藥。該局要求增寫(xiě)的不良反應(yīng)為，全身性損害：過(guò)敏性休克、喉頭水腫、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、多汗等，呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶、呼吸急促等，神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、肢體麻木等，消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等，皮膚及附件：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅等，血液系統(tǒng)：凝血障礙、血栓等，局部：用藥部位疼痛、用藥部位瘙癢等。