據(jù)息，近日，有境外媒體報道并被多家媒體轉(zhuǎn)載，葛蘭素史克公司研發(fā)的藥物“Ozanezumab”在華違規(guī)開展人體試驗。
　 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對此高度關注，并立即查詢了中心藥品注冊審評管理系統(tǒng)，經(jīng)核實，尚未收到葛蘭素史克公司正式提交的媒體反映的“Ozanezumab”新藥臨床試驗申請。同時，也查證了美國“藥物臨床試驗登記備案系統(tǒng)”系統(tǒng)顯示，葛蘭素史克公司“Ozanezumab”產(chǎn)品，在英國、德國、澳大利亞等10個國家開展了臨床試驗，但未在中國開展臨床試驗。
　 我國對新藥臨床試驗有著嚴格的管理規(guī)定。必須按照我國《藥品管理法》及有關規(guī)定，一定要如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)技術審評符合要求，方可進行臨床試驗。對于未按法定程序獲得批準擅自開展藥物臨床試驗的違法違規(guī)行為，無論涉及哪個單位、哪個人，查實后都將依法嚴肅處理。