國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意見明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，包括提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、提高審評審批透明度等。

　　我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚，審評審批問題突出

　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，主要是藥品注冊申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。出現(xiàn)上述問題，有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。

　　我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報(bào)需求也不匹配。

　　改革的主要目標(biāo)：鼓勵研創(chuàng)新藥成亮點(diǎn)

　　此次改革的主要目標(biāo)包括以下幾點(diǎn)：

　　（一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　�。ǘ�）解決注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　�。ㄈ�）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

　　（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　�。ㄎ澹┨岣邔徳u審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。

　　提高藥品質(zhì)量，更好地滿足用藥需求

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評審批體系；2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

　　《意見》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人申報(bào)主體責(zé)任，及時發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊申報(bào)弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。

　　為實(shí)現(xiàn)上述改革，國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊管理辦法》，面向社會招聘技術(shù)審評人才，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。